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中华人平易近共和国药品管理法

发布时间:2019/2/2 15:29:08      浏览次数:1137

中华人平易近共和国药品管理法

(1984年9月20日第六届全国人平易近代表大年夜会常务委员会第七次会议经过过程 2001年2月28日第九届全国人平易近代表大年夜会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人平易近代表大年夜会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人平易近共和国陆地情况保护法>等七部司法的决定》第一次修改 根据2015年4月24日第十二届全国人平易近代表大年夜会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人平易近共和国药品管理法>的决定》第二次修改) 

 

目次 

  第一章 总则 
  第二章 药品临盆企业管理 
  第三章 药品运营企业管理 
  第四章 医疗机构的药剂管理 
  第五章 药品管理 
  第六章 药品包装的管理 
  第七章 药品价格和告白的管理 
  第八章 药品监督 
  第九章 司法义务 
  第十章 附则 

 

第一章 总则

  第一条 为加强药品监督管理,包管药品德量,保证人体用药安然,保护人平易近身材安康和用药的合法权益,特制订本法。 
  第二条 在中华人平易近共和国境内从事药品的研制、临盆、运营、应用和监督管理的单位或许小我,必须遵守本法。 
  第三条 国度生长现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的感化。 
  国度保护野生药材资本,鼓励培养中药材。 
  第四条 国度鼓励研究和创制新药,保护公平易近、法人和其他组织研究、开辟新药的合法权益。 
  第五条 国务院药品监督管理部分主管全国药品监督管理任务。国务院有关部分在各自的职责范围内担任与药品有关的监督管理任务。 
  省、自治区、直辖市人平易近当局药品监督管理部分担任本行政区域内的药品监督管理任务。省、自治区、直辖市人平易近当局有关部分在各自的职责范围内担任与药品有关的监督管理任务。 
  国务院药品监督管理部分应当合营国务院经济综合主管部分,履行国度制订的药操行业生长筹划和家当政策。 
  第六条 药品监督管理部分设置或许肯定的药品考验机构,承当依法实施药品审批和药品德量监督检查所需的药品考验任务。 

 

第二章 药品临盆企业管理

  第七条 创办药品临盆企业,须经企业地点地省、自治区、直辖市人平易近当局药品监督管理部分赞成并发给《药品临盆许可证》。无《药品临盆许可证》的,不得临盆药品。 
  《药品临盆许可证》应当标明有效期和临盆范围,到期重新审查发证。 
  药品监督管理部分赞成创办药品临盆企业,除根据本法第八条规定的条件外,还应当符合国度制订的药操行业生长筹划和家当政策,防止反复扶植。 
  第八条 创办药品临盆企业,必须具有以下条件: 
  (一)具有依法经过资格认定的药学技巧人员、工程技巧人员及照应的技巧工人; 
  (二)具有与其药品临盆相适应的厂房、举措措施和卫生情况; 
  (三)具有能对所临盆药品停止质量管理和质量考验的机构、人员和须要的仪器设备; 
  (四)具有包管药品德量的规章制度。 
  第九条 药品临盆企业必须按照国务院药品监督管理部分根据本法制订的《药品临盆质量管理标准》组织临盆。药品监督管理部分按照规定对药品临盆企业能否符合《药品临盆质量管理标准》的请求停止认证;对认证合格的,发给认证证书。 
  《药品临盆质量管理标准》的详细实施办法、实施步调由国务院药品监督管理部分规定。 
  第十条 除中药饮片的炮制外,药品必须按照国度药品标准和国务院药品监督管理部分赞成的临盆工艺停止临盆,临盆记录必须完全精确。药品临盆企业改变影响药品德量的临盆工艺的,必须报原赞成部分审核赞成。 
  中药饮片必须按照国度药品标准炮制;国度药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人平易近当局药品监督管理部分制订的炮制标准炮制。省、自治区、直辖市人平易近当局药品监督管理部分制订的炮制标准应当报国务院药品监督管理部分立案。 
  第十一条 临盆药品所需的原料、辅料,必须符合药用请求。 
  第十二条 药品临盆企业必须对其临盆的药品停止质量考验;不符合国度药品标准或许不按照省、自治区、直辖市人平易近当局药品监督管理部分制订的中药饮片炮制标准炮制的,不得出厂。 
  第十三条 经省、自治区、直辖市人平易近当局药品监督管理部分赞成,药品临盆企业可以接收拜托临盆药品。 

 

第三章 药品运营企业管理

  第十四条 创办药品批发企业,须经企业地点地省、自治区、直辖市人平易近当局药品监督管理部分赞成并发给《药品运营许可证》;创办药品批发企业,须经企业地点地县级以上处所药品监督管理部分赞成并发给《药品运营许可证》。无《药品运营许可证》的,不得运营药品。 
  《药品运营许可证》应当标明有效期和运营范围,到期重新审查发证。 
  药品监督管理部分赞成创办药品运营企业,除根据本法第十五条规定的条件外,还应当遵守公道构造和便利大众购药的准绳。 
  第十五条 创办药品运营企业必须具有以下条件: 
  (一)具有依法经过资格认定的药学技巧人员; 
  (二)具有与所运营药品相适应的营业场合、设备、仓储举措措施、卫生情况; 
  (三)具有与所运营药品相适应的质量管理机构或许人员; 
  (四)具有包管所运营药品德量的规章制度。 
  第十六条 药品运营企业必须按照国务院药品监督管理部分根据本法制订的《药品运营质量管理标准》运营药品。药品监督管理部分按照规定对药品运营企业能否符合《药品运营质量管理标准》的请求停止认证;对认证合格的,发给认证证书。 
  《药品运营质量管理标准》的详细实施办法、实施步调由国务院药品监督管理部分规定。 
  第十七条 药品运营企业购进药品,必须建立并履行进货检考验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定请求的,不得购进。 
  第十八条 药品运营企业购销药品,必须有真实完全的购销记录。购销记录必须注明药品的通用称号、剂型、规格、批号、有效期、临盆厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部分规定的其他内容。 
  第十九条 药品运营企业发卖药品必须精确无误,并精确解释用法、用量和留意事项;分配处方必须经过查对,对处方所列药品不得擅自更改或许代用。对有配伍忌讳或许超剂量的处方,应当拒绝分配;须要时,经处方医师更正或许重新签字,方可分配。 
  药品运营企业发卖中药材,必须标明产地。 
  第二十条 药品运营企业必须制订和履行药品保管束度,采取须要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等办法,包管药品德量。 
  药品入库和出库必须履行检查制度。 
  第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。 
  城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品运营许可证》的药品批发企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。详细办法由国务院规定。

 

第四章 医疗机构的药剂管理 

  第二十二条 医疗机构必须装备依法经过资格认定的药学技巧人员。非药学技巧人员不得直接从事药剂技巧任务。 
  第二十三条 医疗机构配制制剂,须经地点地省、自治区、直辖市人平易近当局卫生行政部分审核赞成,由省、自治区、直辖市人平易近当局药品监督管理部分赞成,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。 
  《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。 
  第二十四条 医疗机构配制制剂,必须具有可以或许包管束剂质量的举措措施、管理制度、考验仪器和卫生条件。 
  第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床须要而市场上没有供给的种类,并须经地点地省、自治区、直辖市人平易近当局药品监督管理部分赞成前方可配制。配制的制剂必须按照规定停止质量考验;合格的,凭医师处方在本医疗机构应用。特别情况下,经国务院或许省、自治区、直辖市人平易近当局的药品监督管理部分赞成,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂应用。 
  医疗机构配制的制剂,不得在市场发卖。 
  第二十六条 医疗机构购进药品,必须建立并履行进货检考验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定请求的,不得购进和应用。 
  第二十七条 医疗机构的药剂人员分配处方,必须经过查对,对处方所列药品不得擅自更改或许代用。对有配伍忌讳或许超剂量的处方,应当拒绝分配;须要时,经处方医师更正或许重新签字,方可分配。 
  第二十八条 医疗机构必须制订和履行药品保管束度,采取须要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等办法,包管药品德量。 

 

第五章 药品管理

  第二十九条 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部分的规定照实报送研制办法、质量目标、药理及毒理实验成果等有关材料和样品,经国务院药品监督管理部分赞成后,方可停止临床实验。药物临床实验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部分、国务院卫生行政部分合营制订。 
  完成临床实验并经过过程审批的新药,由国务院药品监督管理部分赞成,发给新药证书。 
  第三十条 药物的非临床安然性评价研究机构和临床实验机构必须分别履行药物非临床研究质量管理标准、药物临床实验质量管理标准。 
  药物非临床研究质量管理标准、药物临床实验质量管理标准由国务院肯定的部分制订。 
  第三十一条 临盆新药或许已有国度标准的药品的,须经国务院药品监督管理部分赞成,并发给药品赞成文号;然则,临盆没有实施赞成文号管理的中药材和中药饮片除外。实施赞成文号管理的中药材、中药饮片种类目次由国务院药品监督管理部分会同国务院中医药管理部分制订。 
  药品临盆企业在取得药品赞成文号后,方可临盆该药品。 
  第三十二条 药品必须符合国度药品标准。中药饮片按照本法第十条第二款的规定履行。 
  国务院药品监督管理部分颁布的《中华人平易近共和国药典》和药品标准为国度药品标准。 
  国务院药品监督管理部分组织药典委员会,担任国度药品标准的制订和修订。 
  国务院药品监督管理部分的药品考验机构担任标定国度药品标准品、对比品。 
  第三十三条 国务院药品监督管理部分组织药学、医学和其他技巧人员,对新药停止审评,对曾经赞成临盆的药品停止再评价。 
  第三十四条 药品临盆企业、药品运营企业、医疗机构必须从具有药品临盆、运营资格的企业购进药品;然则,购进没有实施赞成文号管理的中药材除外。 
  第三十五条 国度对麻醉药品、精力药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实施特别管理。管理办法由国务院制订。 
  第三十六条 国度实施中药种类保护制度。详细办法由国务院制订。 
  第三十七条 国度对药品实施处方药与非处方药分类管理制度。详细办法由国务院制订。 
  第三十八条 禁止出口疗效不确、不良反响大年夜或许其他缘由伤害人体安康的药品。 
  第三十九条 药品出口,须经国务院药品监督管理部分组织审查,经审查确认符合质量标准、安然有效的,方可赞成出口,并发给出口药品注册证书。 
  医疗单位临床急需或许小我自用出口的大批药品,按照国度有关规定处理出口手续。 
  第四十条 药品必须从许可药品出口的港口出口,并由出口药品的企业向港口地点地药品监督管理部分挂号立案。海关凭药品监督管理部分出具的《出口药品通关单》放行。无《出口药品通关单》的,海关不得放行。 
  港口地点地药品监督管理部分应当告诉药品考验机构按照国务院药品监督管理部分的规定对出口药品停止抽查考验,并按照本法第四十一条第二款的规定收取考验费。 
  许可药品出口的港口由国务院药品监督管理部分会同海关总署提出,报国务院赞成。 
  第四十一条 国务院药品监督管理部分对以下药品在发卖前或许出口时,指定药品考验机构停止考验;考验不合格的,不得发卖或许出口: 
  (一)国务院药品监督管理部分规定的生物成品; 
  (二)初次在中国发卖的药品; 
  (三)国务院规定的其他药品。 
  前款所列药品的考验费项目和收费标准由国务院财务部分会同国务院价格主管部分核定并告诉布告。考验费收缴办法由国务院财务部分会同国务院药品监督管理部分制订。 
  第四十二条 国务院药品监督管理部分对曾经赞成临盆或许出口的药品,应当组织查询拜访;对疗效不确、不良反响大年夜或许其他缘由伤害人体安康的药品,应当撤消赞成文号或许出口药品注册证书。 
  已被撤消赞成文号或许出口药品注册证书的药品,不得临盆或许出口、发卖和应用;曾经临盆或许出口的,由本地药品监督管理部分监督烧毁或许处理。 
  第四十三条 国度实施药品储备制度。 
  国际产生严重年夜灾情、疫情及其他突发事宜时,国务院规定的部分可以紧急调用企业药品。 
  第四十四条 对国际供给缺乏的药品,国务院有权限制或许禁止出口。 
  第四十五条 出口、出口麻醉药品和国度规定范围内的精力药品,必须持有国务院药品监督管理部分发给的《出口准予证》、《出口准予证》。 
  第四十六条 新发明和从国外引种的药材,经国务院药品监督管理部分审核赞成后,方可发卖。 
  第四十七条 地区性平易近间惯用药材的管理办法,由国务院药品监督管理部分会同国务院中医药管理部分制订。 
  第四十八条 禁止临盆(包含配制,下同)、发卖假药。 
  有以下情况之一的,为假药: 
  (一)药品所含成分与国度药品标准规定的成分不符的; 
  (二)以非药品假装药品或许以他种药品假装此种药品的。 
  有以下情况之一的药品,按假药论处: 
  (一)国务院药品监督管理部分规定禁止应用的; 
  (二)按照本法必须赞成而未经赞成临盆、出口,或许按照本法必须考验而未经考验即发卖的; 
  (三)蜕变的; 
  (四)被污染的; 
  (五)应用按照本法必须取得赞成文号而未取得赞成文号的原料药临盆的; 
  (六)所标明的适应症或许功能主治超出规定范围的。 
  第四十九条 禁止临盆、发卖劣药。 
  药品成分的含量不符合国度药品标准的,为劣药。 
  有以下情况之一的药品,按劣药论处: 
  (一)未标明有效期或许更改有效期的; 
  (二)不注明或许更改临盆批号的; 
  (三)逾越有效期的; 
  (四)直接接触药品的包装材料和容器未经赞成的; 
  (五)擅自添加着色剂、防腐剂、喷鼻料、矫味剂及辅料的; 
  (六)其他不符合药品标准规定的。 
  第五十条 列入国度药品标准的药品称号为药品通用称号。曾经作为药品通用称号的,该称号不得作为药品商标应用。 
  第五十一条 药品临盆企业、药品运营企业和医疗机构直接接触药品的任务人员,必须每年停止安康检查。得了感染病或许其他能够污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的任务。 

 

第六章 药品包装的管理 

  第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用请求,符合保证人体安康、安然的标准,并由药品监督管理部分在审批药品时一并审批。 
  药品临盆企业不得应用未经赞成的直接接触药品的包装材料和容器。 
  对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部分责令停止应用。 
  第五十三条 药品包装必须合适药品德量的请求,便利贮存、运输和医疗应用。 
  发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标记。 
  第五十四条 药品包装必须按照规定印有或许贴有标签并附有解释书。 
  标签或许解释书上必须注明药品的通用称号、成分、规格、临盆企业、赞成文号、产品批号、临盆日期、有效期、适应症或许功能主治、用法、用量、忌讳、不良反响和留意事项。 
  麻醉药品、精力药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标记。 

 

第七章 药品价格和告白的管理

  第五十五条 依法实施市场调理价的药品,药品的临盆企业、运营企业和医疗机构应当按照公平、公道和诚实信用、质价符合的准绳制订价格,为用药者供给价格公道的药品。 
  药品的临盆企业、运营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部分关于药价管理的规定,制订和标明药品批发价格,禁止暴利和伤害用药者好处的价格讹诈行动。 
  第五十六条 药品的临盆企业、运营企业、医疗机构应当依法向当局价格主管部分供给其药品的实际购销价格和购销数量等材料。 
  第五十七条 医疗机构应当向患者供给所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法照实公布其经常使用药品的价格,加强公道用药的管理。详细办法由国务院卫生行政部分规定。 
  第五十八条 禁止药品的临盆企业、运营企业和医疗机构在药品购销中帐外阴霾赐与、收受回扣或许其他好处。 
  禁止药品的临盆企业、运营企业或许其代理人以任何名义赐与应用其药品的医疗机构的担任人、药品推销人员、医师等有关人员以财物或许其他好处。禁止医疗机构的担任人、药品推销人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的临盆企业、运营企业或许其代理人赐与的财物或许其他好处。 
  第五十九条 药品告白须经企业地点地省、自治区、直辖市人平易近当局药品监督管理部分赞成,并发给药品告白赞成文号;未取得药品告白赞成文号的,不得发布。 
  处方药可以在国务院卫生行政部分和国务院药品监督管理部分合营指定的医学、药学专业刊物上简介,但不得在大年夜众传播序文发布告白或许以其他方法停止以公众为对象的告白宣传。 
  第六十条 药品告白的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部分赞成的解释书为准,不得含有虚假的内容。 
  药品告白不得含有不迷信的表示功能的断言或许包管;不得应用国度机关、医药科研单位、学术机构或许专家、学者、医师、患者的名义和笼统作证明。 
  非药品告白不得有触及药品的宣传。 
  第六十一条 省、自治区、直辖市人平易近当局药品监督管理部分应当对其赞成的药品告白停止检查,关于背背本法和《中华人平易近共和国告白法》的告白,应当向告白监督管理机关传递并提出处理建议,告白监督管理机关应当依法作出处理。 
  第六十二条 药品价格和告白,本法未规定的,实用《中华人平易近共和国价格法》、《中华人平易近共和国告白法》的规定。 

 

第八章 药品监督 

  第六十三条 药品监督管理部分有权按照司法、行政律例的规定对报经其审批的药品研制和药品的临盆、运营和医疗机构应用药品的事项停止监督检查,有关单位和小我不得拒绝和隐瞒。 
  药品监督管理部分停止监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉的被检查人的技巧机密和营业机密应当保密。 
  第六十四条 药品监督管理部分根据监督检查的须要,可以对药品德量停止抽查考验。抽查考验应当按照规定抽样,其实不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。 
  药品监督管理部分对有证据证明能够伤害人体安康的药品及其有关材料可以采取查封、拘留收禁的行政强迫办法,并在七日内作出行政处理决定;药品须要考验的,必须自考验申报书收回之日起十五日内作出行政处理决定。 
  第六十五条 国务院和省、自治区、直辖市人平易近当局的药品监督管理部分应当定期告诉布告药品德量抽查考验的成果;告诉布告欠妥的,必须在原告诉布告范围内予以更正。 
  第六十六条 当事人对药品考验机构的考验成果有贰言的,可以自收到药品考验成果之日起七日外向原药品考验机构或许上一级药品监督管理部分设置或许肯定的药品考验机构请求复验,也能够直接向国务院药品监督管理部分设置或许肯定的药品考验机构请求复验。受理复验的药品考验机构必须在国务院药品监督管理部分规定的时间内作出复验结论。 
  第六十七条 药品监督管理部分应当按照规定,根据《药品临盆质量管理标准》、《药品运营质量管理标准》,对经其认证合格的药品临盆企业、药品运营企业停止认证后的跟踪检查。 
  第六十八条 处所人平易近当局和药品监督管理部分不得以请务实施药品考验、审批等手段限制或许排斥非本地区药品临盆企业按照本律例定临盆的药品进入本地区。 
  第六十九条 药品监督管理部分及其设置的药品考验机构和肯定的专业从事药品考验的机构不得参与药品临盆运营活动,不得以其名义推荐或许监制、监销药品。 
  药品监督管理部分及其设置的药品考验机构和肯定的专业从事药品考验的机构的任务人员不得参与药品临盆运营活动。 
  第七十条 国度实施药品不良反响申报制度。药品临盆企业、药品运营企业和医疗机构必须常常考察本单位所临盆、运营、应用的药品德量、疗效和反响。发明能够与用药有关的严重不良反响,必须及时向本地省、自治区、直辖市人平易近当局药品监督管理部分和卫生行政部分申报。详细办法由国务院药品监督管理部分会同国务院卫生行政部分制订。 
  对已确认产生严重不良反响的药品,国务院或许省、自治区、直辖市人平易近当局的药品监督管理部分可以采取停止临盆、发卖、应用的紧急控制办法,并应当在五日内组织剖断,自剖断结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 
  第七十一条 药品临盆企业、药品运营企业和医疗机构的药品考验机构或许人员,应当接收本地药品监督管理部分设置的药品考验机构的营业指导。 

 

第九章 司法义务

  第七十二条 未取得《药品临盆许可证》、《药品运营许可证》或许《医疗机构制剂许可证》临盆药品、运营药品的,依法予以撤消,充公背法临盆、发卖的药品和背法所得,并处背法临盆、发卖的药品(包含已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯法的,依法穷究刑事义务。 
  第七十三条 临盆、发卖假药的,充公背法临盆、发卖的药品和背法所得,并处背法临盆、发卖药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品赞成证明文件的予以撤消,并责令停产、停业整顿;情节严重的,撤消《药品临盆许可证》、《药品运营许可证》或许《医疗机构制剂许可证》;构成犯法的,依法穷究刑事义务。 
  第七十四条 临盆、发卖劣药的,充公背法临盆、发卖的药品和背法所得,并处背法临盆、发卖药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或许撤消药品赞成证明文件、撤消《药品临盆许可证》、《药品运营许可证》或许《医疗机构制剂许可证》;构成犯法的,依法穷究刑事义务。 
  第七十五条 从事临盆、发卖假药及临盆、发卖劣药情节严重的企业或许其他单位,其直接担任的主管人员和其他直接义务人员十年内不得从事药品临盆、运营活动。 
  对临盆者专门用于临盆假药、劣药的原辅材料、包装材料、临盆设备,予以充公。 
  第七十六条 知道或许应当知道属于假劣药品而为其供给运输、保管、仓储等方便条件的,充公全部运输、保管、仓储的支出,并处背法支出百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯法的,依法穷究刑事义务。 
  第七十七条 对假药、劣药的处罚告诉,必须载明药品考验机构的质量考验成果;然则,本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情况除外。 
  第七十八条 药品的临盆企业、运营企业、药物非临床安然性评价研究机构、药物临床实验机构未按照规定实施《药品临盆质量管理标准》、《药品运营质量管理标准》、药物非临床研究质量管理标准、药物临床实验质量管理标准的,赐与正告,责令限日改正;过期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,撤消《药品临盆许可证》、《药品运营许可证》和药物临床实验机构的资格。 
  第七十九条 药品的临盆企业、运营企业或许医疗机构背背本法第三十四条的规定,从无《药品临盆许可证》、《药品运营许可证》的企业购进药品的,责令改正,充公背法购进的药品,并处背法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有背法所得的,充公背法所得;情节严重的,撤消《药品临盆许可证》、《药品运营许可证》或许医疗机构执业许可证书。 
  第八十条 出口已取得药品出口注册证书的药品,未按照本律例定向许可药品出口的港口地点地的药品监督管理部分挂号立案的,赐与正告,责令限日改正;过期不改正的,撤消出口药品注册证书。 
  第八十一条 捏造、变造、生意、出租、出借许可证或许药品赞成证明文件的,充公背法所得,并处背法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有背法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并撤消卖方、出租方、出借方的《药品临盆许可证》、《药品运营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或许撤消药品赞成证明文件;构成犯法的,依法穷究刑事义务。 
  第八十二条 背背本律例定,供给虚假的证明、文件材料、样品或许采取其他欺骗手段取得《药品临盆许可证》、《药品运营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或许药品赞成证明文件的,撤消《药品临盆许可证》、《药品运营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或许撤消药品赞成证明文件,五年内不受理其请求,并处一万元以上三万元以下的罚款。 
  第八十三条 医疗机构将其配制的制剂在市场发卖的,责令改正,充公背法发卖的制剂,并处背法发卖制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有背法所得的,充公背法所得。 
  第八十四条 药品运营企业背背本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,赐与正告;情节严重的,撤消《药品运营许可证》。 
  第八十五条 药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,赐与正告;情节严重的,撤消该药品的赞成证明文件。 
  第八十六条 药品考验机构出具虚假考验申报,构成犯法的,依法穷究刑事义务;不构成犯法的,责令改正,赐与正告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接担任的主管人员和其他直接义务人员依法赐与升级、撤职、解雇的处罚,并处三万元以下的罚款;有背法所得的,充公背法所得;情节严重的,撤消其考验资格。药品考验机构出具的考验成果不实,形成损掉的,应当承当照应的补偿义务。 
  第八十七条 本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部分按照国务院药品监督管理部分规定的职责分工决定;撤消《药品临盆许可证》、《药品运营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或许撤消药品赞成证明文件的,由原发证、赞成的部分决定。 
  第八十八条 背背本法第五十五条、第五十六条关于药品价格管理的规定的,按照《中华人平易近共和国价格法》的规定处罚。 
  第八十九条 药品的临盆企业、运营企业、医疗机构在药品购销中阴霾赐与、收受回扣或许其他好处的,药品的临盆企业、运营企业或许其代理人赐与应用其药品的医疗机构的担任人、药品推销人员、医师等有关人员以财物或许其他好处的,由工商行政管理部分处一万元以上二十万元以下的罚款,有背法所得的,予以充公;情节严重的,由工商行政管理部分撤消药品临盆企业、药品运营企业的营业执照,并告诉药品监督管理部分,由药品监督管理部分撤消其《药品临盆许可证》、《药品运营许可证》;构成犯法的,依法穷究刑事义务。 
  第九十条 药品的临盆企业、运营企业的担任人、推销人员等有关人员在药品购销中收受其他临盆企业、运营企业或许其代理人赐与的财物或许其他好处的,依法赐与处罚,充公背法所得;构成犯法的,依法穷究刑事义务。 
  医疗机构的担任人、药品推销人员、医师等有关人员收受药品临盆企业、药品运营企业或许其代理人赐与的财物或许其他好处的,由卫生行政部分或许本单位赐与处罚,充公背法所得;对背法行动情节严重的执业医师,由卫生行政部分撤消其执业证书;构成犯法的,依法穷究刑事义务。 
  第九十一条 背背本法有关药品告白的管理规定的,按照《中华人平易近共和国告白法》的规定处罚,并由发给告白赞成文号的药品监督管理部分撤消告白赞成文号,一年内不受理该种类的告白审批请求;构成犯法的,依法穷究刑事义务。 
  药品监督管理部分对药品告白不依法实施审查职责,赞成发布的告白有虚假或许其他背背司法、行政律例的内容的,对直接担任的主管人员和其他直接义务人员依法赐与行政处罚;构成犯法的,依法穷究刑事义务。 
  第九十二条 药品的临盆企业、运营企业、医疗机构背背本律例定,给药品应用者形成伤害的,依法承当补偿义务。 
  第九十三条 药品监督管理部分背背本律例定,有以下行动之一的,由其下级主管机关或许监察机关责令收回背法发给的证书、撤消药品赞成证明文件,对直接担任的主管人员和其他直接义务人员依法赐与行政处罚;构成犯法的,依法穷究刑事义务: 
  (一)对不符合《药品临盆质量管理标准》、《药品运营质量管理标准》的企业发给符合有关标准的认证证书的,或许对取得认证证书的企业未按照规定实施跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或许撤消其认证证书的; 
  (二)对不符合法定条件的单位发给《药品临盆许可证》、《药品运营许可证》或许《医疗机构制剂许可证》的; 
  (三)对不符合出口条件的药品发给出口药品注册证书的; 
  (四)对不具有临床实验条件或许临盆条件而赞成停止临床实验、发给新药证书、发给药品赞成文号的。 
  第九十四条 药品监督管理部分或许其设置的药品考验机构或许其肯定的专业从事药品考验的机构参与药品临盆运营活动的,由其下级机关或许监察机关责令改正,有背法支出的予以充公;情节严重的,对直接担任的主管人员和其他直接义务人员依法赐与行政处罚。 
  药品监督管理部分或许其设置的药品考验机构或许其肯定的专业从事药品考验的机构的任务人员参与药品临盆运营活动的,依法赐与行政处罚。 
  第九十五条 药品监督管理部分或许其设置、肯定的药品考验机构在药品监督考验中背法收取考验费用的,由当局有关部分责令退还,对直接担任的主管人员和其他直接义务人员依法赐与行政处罚。对背法收取考验费用情节严重的药品考验机构,撤消其考验资格。 
  第九十六条 药品监督管理部分应当依法实施监督检查职责,监督已取得《药品临盆许可证》、《药品运营许可证》的企业按照本律例定从事药品临盆、运营活动。 
  已取得《药品临盆许可证》、《药品运营许可证》的企业临盆、发卖假药、劣药的,除依法穷究该企业的司法义务外,对有掉职、掉职行动的药品监督管理部分直接担任的主管人员和其他直接义务人员依法赐与行政处罚;构成犯法的,依法穷究刑事义务。 
  第九十七条 药品监督管理部分对下级药品监督管理部分背背本法的行政行动,责令限日改正;过期不改正的,有权予以改变或许撤消。 
  第九十八条 药品监督管理人员滥用权柄、徇情枉法、玩忽职守,构成犯法的,依法穷究刑事义务;尚不构成犯法的,依法赐与行政处罚。 
  第九十九条 本章规定的货值金额以背法临盆、发卖药品的标价计算;没有标价的,按照同类药品的市场价格计算。 

 

第十章 附则

  第一百条 本法以下用语的含义是: 
  药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目标地调理人的心思性能并规定有适应症或许功能主治、用法和用量的物质,包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液成品和诊断药品等。 
  辅料,是指临盆药品和分配处方时所用的赋形剂和附加剂。 
  药品临盆企业,是指临盆药品的专营企业或许兼营企业。 
  药品运营企业,是指运营药品的专营企业或许兼营企业。 
  第一百零一条 中药材的栽种、收集和豢养的管理办法,由国务院另行制订。 
  第一百零二条 国度对预防性生物成品的流畅实施特别管理。详细办法由国务院制订。 
  第一百零三条 中国人平易近束缚军履行本法的详细办法,由国务院、中心军事委员会根据本法制订。 
  第一百零四条 本法自2001年12月1日起实施。